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11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》。其中提出，拓宽出口证明出证范围，对于药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明；统筹出口证明的有效期，《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。限定证明出具时限，《规定》明确要求各省级药品监督管理部门设定的工作细则中，出口证明的办理时限最长不超过20个工作日，但药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。

关键词： 出口 药品 药品生产企业 证明 药监局